Welkom bij CADLY2
Op deze pagina willen wij u graag informeren over de CADLY2 studie. Dit is een studie waarin wij willen onderzoeken of gebruik van kunstmatige intelligentie kan helpen om de kwaliteit van het kijkonderzoek van de darm (coloscopie) bij personen met het Lynch syndroom te verbeteren.
Algemene informatie
Het Lynch syndroom, vroeger erfelijke non-polyposis darmkanker (HNPCC) genoemd, is de meest voorkomende oorzaak van erfelijke darmkanker.
Het doel van een coloscopie (kijkonderzoek van de darm) is de ontwikkeling van darmkanker te voorkomen door het opsporen van voorlopers van darmkanker (poliepen) en deze te verwijderen. Ondanks regelmatige coloscopieën weten we echter dat het risico om darmkanker te ontwikkelen blijft bestaan. Dit komt doordat met name kleine poliepen (kleiner dan 5 millimeter) soms lastig te detecteren zijn, en tijdens een darmonderzoek kunnen worden gemist.
Doel van de studie
Wij streven ernaar u de best mogelijke medische zorg te bieden en werken daarom voortdurend aan nieuwe behandel- en onderzoeksmethoden.
Binnen de medische wereld is over de afgelopen jaren toenemende aandacht ontstaan voor het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) voor het verbeteren van de kwaliteit van medische zorg. Dit geldt ook voor het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor personen met het Lynch syndroom. Zo zijn er onder andere speciale computersystemen ontwikkeld die artsen kunnen assisteren bij het opsporen van poliepen tijdens een kijkonderzoek van de darm. Dit doet het computersysteem door de videobeelden die de arts op het scherm ziet tijdens het onderzoek in een fractie van een seconde te analyseren en een signaal te geven indien er iets in beeld verschijnt wat duidt op een poliep. Er verschijnt op het beeldscherm van de arts een vierkantje om de locatie van de poliep aan te duiden (zie afbeelding).
In 2021 is er een onderzoek gedaan naar de mogelijke voordelen van het gebruik van een dergelijk computersysteem bij personen met het Lynch syndroom (CADLY studie). Dit onderzoek toonde aan dat artsen gemiddeld meer poliepen vonden tijdens darmonderzoeken wanneer zij hulp van het computersysteem kregen, in vergelijking met onderzoeken waarbij zij het zonder hulp van het computersysteem deden. Het aantal gescreende personen in deze eerste studie was echter relatief klein. Om deze reden is onderzoek op grotere schaal nodig en is deze studie (CADLY2 studie) opgezet.
In deze studie willen wij de mogelijke voordelen van het gebruik van kunstmatige intelligentie voor personen met het Lynch syndroom op grotere schaal, en in meerdere landen, verder onderzoeken. In deze studie beogen wij de invloed van gebruik van kunstmatige intelligentie voor het opsporen van poliepen bij 764 personen met het Lynch syndroom, verdeeld over meerdere landen, te onderzoeken.
Studiecentrum
Bent u zelf bekend met het Lynch syndroom? Wij helpen u graag.
Het deelnemende studiecentrum in Nederland is:
Afdeling Maag-, Darm- en Leverziekten
Amsterdam UMC, locatie VUmc
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Contactpersoon:
Drs. Q.N.E. van Bokhorst, arts-onderzoeker
cadly2-studie@amterdamumc.nl
De studie
Wij geven u graag een kort overzicht van de opzet van de studie, wat deelname aan de studie inhoudt en wat de vereisten voor deelname zijn.
Illustratie van kunstmatige intelligentie voor het opsporen van poliepen (bron: Hüneburg et al. United European Gastroenterol J. 2023 Feb;11(1):60-68)
Voorwaarden voor deelname:
- U bent 18 jaar of ouder
- Bij u is de (waarschijnlijke) diagnose Lynch syndroom gesteld op basis van een verandering (mutatie) in één van de volgende genen: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM
- Uw laatste darmonderzoek is minstens 12 maanden geleden
Korte beschrijving van het studieprogramma:
Om daadwerkelijk te kunnen vergelijken of kunstmatige intelligentie leidt tot een betere kwaliteit van het darmonderzoek (vinden van meer poliepen), worden deelnemers aan de studie opgedeeld in twee groepen. Het opdelen van de deelnemers gebeurt aan de hand van loting.
Groep A:
Personen die worden geloot voor groep A krijgen een darmonderzoek zoals gebruikelijk. Dat wil zeggen dat de personen in deze groep een darmonderzoek krijgen zonder dat de arts tijdens het onderzoek extra aanwijzingen krijgt van een computersysteem dat getraind is in het opsporen van poliepen. Mocht de arts poliepen in de darm vinden, dan zal het computersysteem wel gebruikt worden om te voorspellen wat voor soort poliep het betreft. Of de voorspelling van de computer klopt kan later worden bepaald wanneer de poliep door de arts is verwijderd en door de patholoog onder de microscoop is bekeken. Dit heeft geen consequenties voor de behandeling van de poliep.
Bij deze darmonderzoeken zal, zoals gebruikelijk, de gehele dikke darm worden bekeken en zal worden gezocht naar eventueel aanwezige poliepen. Gevonden poliepen worden zo nodig, en zo mogelijk, verwijderd, of er wordt een biopt genomen indien verwijderen niet direct mogelijk is. Gegevens met betrekking tot alle gevonden poliepen (onder andere locatie in de darm, grootte) van gevonden poliepen worden genoteerd.
Groep B:
In groep B is de procedure hetzelfde als in groep A, met als enig verschil dat de arts tijdens het onderzoek extra aanwijzingen krijgt van een computersysteem dat getraind is in het opsporen van poliepen.
Zoals aangegeven geschiedt de toewijzing voor groep A of groep B volgens loting. U wordt bij deelname dus willekeurig toegewezen aan één van de twee groepen. Noch u, noch uw behandelend arts hebben enige invloed op in welke groep u wordt geloot. U weet voorafgaand aan de endoscopie niet in welke studiegroep u bent ingedeeld.
Voor beide groepen is goed om te benoemen dat de uitvoering van het darmonderzoek grotendeels zal zijn zoals gebruikelijk. Het computersysteem is enkel een extra toevoeging. U merkt niets van het gebruik van het computersysteem en het gebruik van het computersysteem is op geen enkele manier schadelijk.
De voorspellingen en beoordelingen van de computer worden niet gebruikt voor het maken van besluiten omtrent uw behandeling. Deze zullen, zoals gebruikelijk, gemaakt worden op basis van de beoordeling door de arts.
Hoe kan ik deelnemen aan dit onderzoek?
- Indien u een darmonderzoek ondergaat in het deelnemende studiecentrum, zal u tijdens de (periodieke) intake voor uw kijkonderzoek van de darm kort worden voorgelicht over dit onderzoek. Mocht u interesse hebben in deelname, dan zal de verantwoordelijk arts-onderzoeker u de informatiebrief behorende bij deze studie opsturen en later telefonisch contact met u opnemen om u verder voor te lichten over deelname aan de studie. U krijgt uiteraard voldoende tijd om eventuele vragen of twijfels te bespreken. Meedoen is vrijwillig. Indien u niet met de studie mee wil doen, krijgt u het darmonderzoek zoals gebruikelijk.
- Indien u wenst mee te doen aan het onderzoek, zal op de dag van het onderzoek worden bepaald in welke groep u zit. Dit gaat met behulp van een speciaal voor onderzoek ontwikkeld lotingsysteem. Zoals eerder aangegeven heeft noch uzelf, noch uw behandelaar invloed op de uitkomst van de loting.