Willkommen bei CADLY2
Wir möchten Sie auf dieser Seite über die CADLY2-Studie zum Einsatz von künstlicher Intelligenz bei der Darmkrebsvorsorge bei Lynch-Patienten informieren
Hintergrund
Das Lynch-Syndrom, früher hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinom (HNPCC) genannt, ist die häufigste Ursache für erblich bedingten Darmkrebs.
Die Darmspiegelung hat das Ziel, die Entstehung von Darmkrebs zu verhindern, indem Vorstufen (Adenome) gefunden werden. Diese können dann auch entfernt werden. Allerdings wissen wir auch, dass das Risiko für eine Darmkrebserkrankung trotz der regelmäßigen Spiegelung hoch bleibt. Das kann daran liegen, dass insbesondere kleine Adenome (< 5 mm) bei einem relevantem Anteil der Untersuchungen übersehen werden. Das Ziel muss somit sein, kleine Veränderungen früh zu entdecken und auch entfernen zu können.
Ziel der Studie
Wir sind bestrebt ihnen die bestmögliche medizinische Versorgung zu bieten und arbeiten daher immer wieder an neuen Behandlungs- und Untersuchungsmethoden.
In unserer sich ständig weiterentwickelnden Welt gewinnt die Künstliche Intelligenz (KI) zunehmend an Bedeutung. Dies spiegelt sich auch in unserer Arbeit wider. In einer Pilotstudie aus dem Jahr 2021 haben wir den Einsatz von KI bei der Suche nach Adenomen, im Vergleich zu herkömmlichen Untersuchungsmethoden, untersucht. Dabei zeigte sich ein Anstieg der identifizierten Adenome. Allerdings ist zu beachten, dass die Anzahl der in der Pilotstudie untersuchten Personen relativ klein war, sodass diese Befunde nun in einer größeren internationalen Studie überprüft werden sollen.
In der nun gestarteten Studie wird bei 764 Betroffenen mit Lynch-Syndrom der Einfluss der künstlichen Intelligenz auf die Adenomdetektionsrate (Anzahl der Untersuchungen mit mindestens einem gefundenen Adenom) untersucht.
Beteiligte Studienzentren
Sollten Sie selber von einem Lynch-Syndrom betroffen sein, stehen wir ihnen gern zur weiteren Beratung und Betreuung zur Verfügung.
Sie finden hier eine entsprechende Karte um das für sie bestmöglich erreichbare deutsche Kompetenzzentrum zu finden.
Eine Liste mit den Kontaktdaten der beteiligten deutschen Zentren finden Sie hier.
Die Studie
Gerne bieten wir ihnen hier bereits einen kleinen Einblick darauf, wie solch eine klinische Studie funktioniert, wie sich der Ablauf gestaltet und was es für Voraussetzungen zur Teilnahme gibt.
Voraussetzungen für eine Teilnahme:
- 18 Jahre oder älter
- Gesicherte genetische Veränderung (Mutation) in einem der folgenden Gene: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM
- Sollten sie in der Vergangenheit bereits eine Darmspiegelung erhalten haben, muss diese mind. 12 Monate her sein
Beispiel für eine KI-unterstützte Erkennung eines neoplastischen Adenoms (aus: Hüneburg et al. United European Gastroenterol J. 2023 Feb;11(1):60-68)
Kurzschilderung des Studienablaufes:
Damit man einen tatsächlichen Vergleich hat, ob die künstliche Intelligenz zu einer ausschlaggebenden Optimierung der Untersuchungsergebnisse führt, handelt es sich um eine sogenannte 2-armige Studie.
Dies bedeutet
Gruppe A ist die Kontrollgruppe und wird mittels hochauflösender Videotechnologie untersucht. Nach Erreichen des Dünndarms wird beim Rückzug (also auf dem Rückweg J) nach Polypen gesucht. Sollten Polypen gefunden werden, erfolgt eine genaue Dokumentation über Anzahl, Größe, Lokalisation und Aussehen. Die Polypen werden nun abgetragen oder biopsiert, sollte die Polypengröße (zu groß) eine Abtragung nicht möglich machen.
Bei Gruppe B handelt es sich um denselben Ablauf, der einzige und entscheidende Unterschied ist das Zuschalten der künstlichen Intelligenz bevor der Rückzug startet.
In welchem der beiden Studienarme Sie untersucht werden, wird gelost (randomisiert). Auf diese Randomisierung haben Sie und auch die behandelnden Ärzte keinen Einfluss. Nach der Endoskopie erfahren Sie, in welchem Studienarm Sie waren.
Auch hier werden nun Polypen gesucht, jedoch kommt nun die Hilfe der der KI zum Tragen indem diese Polypen selbstständig entdeckt und durch ein Signal darauf hingewiesen wird. Zusätzlich wird der Untersuchungsmodus angeschaltet, welcher den gefunden Polypen direkt beurteilt. Auch in dieser Gruppe wir nun der gefundene Polyp abgetragen und eine entsprechende Dokumentation erfolgt.
Selbstverständlich wird sich hier nicht allein auf die Technik verlassen, sondern der Untersucher schaut genauso genau wie ohne die KI.
Was erwartet sie im Studienzentrum?
- Sie werden umfangreich zur Studienteilnahme durch den zuständigen Studienarzt aufgeklärt und willigen schriftlichen zur Teilnahme an der Studie mittels eines Einwilligungsschreibens ein. Sie haben selbstverständlich genug Zeit Fragen und eventuelle Bedenken zu besprechen und zu klären.
- Nach erfolgter Unterschrift wird mittels eines elektronischen Losverwahrens entschieden in welchen Studienarm sie kommen. Auf den Ausgang der Zuteilung hat weder der Patient noch ein Mitglied des jeweiligen Studienzentrums Einfluss.
Das Ergebnis, also welcher Untersuchungsgruppe sie zugeteilt wurden, erfahren Sie als Patient erst nach der Untersuchung.